Resumo:

Alerta 3679 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda. Produtos para diagnóstico de uso in vitro (vários registros) - Determinação de Suspensão da Comercialização e Distribuição dos produtos

Identificação do produto ou caso:

Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Produtos listados no anexo – Lista de lotes e produtos afetados Nome Técnico: Ver anexo. Número de registro ANVISA: Ver anexo. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I, II, III e IV. Modelo afetado: Ver anexo. Números de série afetados: Ver anexo.

Problema:

Em descumprimento das boas práticas de fabricação determinadas nos itens 7.1.1.2, 7.2.1.1 a 7.2.1.5, 5.6.2, 4.1, 5.5 e 2.2.2 da Resolução RDC 16/2013, conforme resultado da inspeção fiscal realizada de 18 a 19/9/2019., foi publicado a RESOLUÇÃO-RE Nº 2.648, de 23 de julho de 2020 que determina a suspensão da comercialização e distribuição dos produtos da empresa Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda - CNPJ: 04.645.160/0001-49.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2021.

Ação:

Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda. - CNPJ: 04.645.160/0001-49 – Rua Paraíso do Norte, n°866, Emiliano Perneta - Pinhais - PR. Tel: 41 34011850. E-mail: assuntosregulatorios@biometrix.com.br.

Fabricante do produto: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda.  Emiliano Perneta - BRASIL.

Recomendações:

A orientação é que os clientes não utilizem os kits que ainda estão fechados em seus estoques, para que a Mobius possa realizar o recolhimento. Quanto aos kits que os clientes têm em uso, foi recomendado que finalizem a utilização, visto que os itens já estão em rotina dos laboratórios.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3679 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Lista de produtos afetados
Lista de lotes e produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.